細胞外囊泡(extracellular vesicles)製劑為通過分離和純化細胞分泌於細胞外的脂雙層囊泡而製造的藥物，我國已有相當產學研單位投入此製劑之開發項目，有鑑於我國尚未發布針對此類產品之法規，故制定此細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則，期能提供研發階段之策略參考，及闡述品質相關法規科學建議。
細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則_第二版