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外泌體之亂將終結?再生醫療雙法元旦上路 石崇良:注意會重罰

2025/12/24  經濟日報

2026年新法上路,《再生醫療法》跟《再生醫療製劑條例》將在1月1日上路,衛福部部長石崇良表示,將確保廣告管理,他舉例,現在外泌體很熱門,從內服到外擦,連日本酒都宣稱有外泌體,他直言「請大家注意,這個明年會重罰」,呼籲產業界要注意。

台灣再生醫療雙法(《再生醫療法》與《再生醫療製劑管理條例》)於2024年6月三讀通過、在9個子法跟2個收費標準訂定後,雙法2026年1月1日將上路,為再生醫療技術與製劑建立雙軌管理,石崇良出席2025生策會年會分享再生醫療發展方向時,特別提到今年「外泌體」亂象。

石崇良表示,再生醫療產業具前瞻性,台灣需要在這領域穩步走,目前應用還不如精準醫療廣泛,但需要確保一開始發展就不樣走岔了,而《再生醫療法》與《再生醫療製劑管理條例》將於明年1月1日發布實行,隨子法發布,要確保的是廣告管理,不要劣幣驅逐良幣,不能讓再生醫療像是廟口在賣藥。

石崇良表示,雙法上路目的是強化廣告管理,品質的確保,以及供應鏈的建立,其中有很多基礎工程要推動,諸如人才培育及經費挹注等等,希望落實生態系藍圖,而製劑的全生命周期管理中,除促進產品上市加速,包含附款許可,也包含上市後的產品安全監視管理。

他表示,《再生醫療法》目的包括研究產業發展的促進、實務執行面上的管理(包含細胞的源頭、製作的品質、實施機構的醫療品質及廣告、非法行為的管理加重)。

他話鋒一轉,提到今年坊間熱門的「外泌體」亂象,外泌體已經從名詞幾乎要變成形容詞。「現在什麼都外泌體,聽說外泌體有吃的,有喝的,還有日本酒裡面也是外泌體。」石崇良說,有人的外泌體,還有動物跟食物的外泌體,他打趣的問:未來會不會有礦物的外泌體?

「請大家注意,明年這個會重罰,最高兩千萬元,只比食安法低一點,食安法是2億元。」石崇良說,相關法令上路是希望不要劣幣驅逐良幣,不要讓一個剛開始成長的產業走歪。

他補充表示,在新法上路後,會跟特管法無縫接軌,不要擔心,效期會持續延續,不必1月新法上路後就重新申請,可以等原本效期到期再來按照新法規申請即可。